Ann Pharma, affari regolatori nel settore farmaceutico.

Ann Pharma, affari regolatori nel settore farmaceutico.

  • GlaxoSmithKline (farmaceutica e Consumer Healthcare)
  • MSD (salute umana) Ltd
  • UCB Pharma Ltd
  • Astellas Pharma
  • Leo Laboratories Ltd
  • Servier Laboratories Ltd
  • Sciele Pharma
  • Pfizer
  • RiceSteele Irlanda
  • Teva Irlanda
  • Teva Repubblica Ceca
  • Athlone Laboratories Limited
  • Dublin Institute of Technology Tallaght e
Pharmaceuticals

Fornire i servizi necessari per soddisfare i requisiti normativi in ​​tutto il ciclo di vita del prodotto

Applicazioni all’immissione in commercio:

  • procedure nazionali
  • Decentrata (DCP) e mutuo riconoscimento (MRP) Procedura
  • procedura centralizzata
  • Le variazioni tra le applicazioni di commutazione
  • rinnovi
  • osservazioni eCTD
  • Piani d’indagine pediatrica (PIP) & Commercio per uso pediatrico autorizzazioni (PUMA)

Applicazioni studio clinico (HPRA & Comitato Etico):

  • Nuovo post sperimentazione clinica
  • modifica sostanziale, notificazione di cessazione della sperimentazione, osservazioni del rapporto di studio

Perizia di scrittura:

  • La qualità generale Sintesi
  • aggiornamenti ASMF

Regulatory Gap Analysis:

  • Due Diligence sulla dell’autorizzazione all’immissione in commercio di file
  • Dell’autorizzazione all’immissione in commercio di conformità Dossier recensione
  • piani di gestione del rischio
  • Formazione
  • segnalazione accelerato alle autorità sanitarie
  • La presentazione di PSUR

Strumenti Regulatory Affairs:

  • Presentazione / Monitor approvazione e sistemi di inseguimento
  • Sistemi di documentazione elettronica
  • Sistemi Opera di approvazione
  • Sistemi di software di progettazione
Compliance Marketing

Garantire il vostro materiale promozionale è in conformità con i regolamenti e codici di conformità attuali.

Pubblicità dei medicinali:

  • Rassegna di materiale promozionale contro i medicinali (il controllo della pubblicità) Regolamenti del 2007 (S.I. n 541 del 2007) e il codice IPHA in modo da assicurare che la pubblicità per i medicinali sono accurate, non fuorvianti e in linea con le informazioni sul prodotto approvato.
  • Eseguire mercato verifiche di conformità che incorpora le attività di Regulatory Affairs, vendite e marketing e sistema di gestione della qualità per garantire il rispetto delle normative vigenti e dei dossier di autorizzazione di marketing registrati.

Strumenti di conformità Marketing:

  • Mappe di zinco – processo di regolamentazione conforme a collaborare, esaminare e approvare il materiale promozionale

Trasparenza Iniziative Codice:

Fornire esperienza nello sviluppo di sistemi di supporto per garantire la conformità ai seguenti requisiti del codice:

  • I trasferimenti di valore – l’indicazione di pagamento agli operatori sanitari (ad esempio donazioni e sovvenzioni, spese di consulenza, di finanziamento per la partecipazione a congressi medici e le spese di lingua).
  • Ragionevole ospitalità – di livello ragionevole e pertinenti allo scopo principale di un evento.
Sistemi di qualità

Servizi di qualità che creano conformità operativa

Sistema di Gestione Qualità farmaceutica:

  • Progettare e implementare nuove SGQ conformi ai requisiti normativi
  • Intraprendere una recensione per corrente SGQ
  • Sviluppo e manutenzione di processi di conformità interni (scrittura SOP)
  • Audit / ispezione-prontezza programma
  • Incorporando i principi di gestione della qualità del rischio e gli strumenti per QMS

Qualificati persona Servizi:

Prestazioni di servizi contratto di QP in conformità alle direttive UE per la produzione e il rilascio di prodotti farmaceutici finiti:

  • servizi QP per il rilascio dei lotti di PIM per sperimentazione clinica
  • servizi QP per il rilascio delle esportazioni di terze parti

Qualità & Accordi tecnici:

  • Lo sviluppo e il mantenimento di qualità contrattuali & Accordi tecnici con le parti interne e 3 parti fornitore in conformità con i requisiti aziendali e normativi
Formazione

Client specifico Regulatory Affairs formazione in loco:
Annpharma regolamentazione prevede programmi di formazione per l’industria farmaceutica basato sul requisito del cliente. I moduli formativi sono realizzati su misura per soddisfare le esigenze e le richieste del cliente particolari.
Questi corsi possono essere molto utili a nuovo personale che hanno limitato l’esperienza nel loro settore.
Il tempo e costo del corso saranno subordinati alla formazione richiesta.

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