Tutto nei dettagli Opportunità di lavoro in Regulatory Science, normativo grado di scienza.

Tutto nei dettagli Opportunità di lavoro in Regulatory Science, normativo grado di scienza.

scienza regolamentazione "è l’arte e la scienza di prendere nuovi prodotti medicinali e alimentari sul mercato e il loro mantenimento sul mercato, sotto i vincoli di una serie di leggi e requisiti. Stai facendo la scienza, ma si sta facendo in un quadro giuridico." –Frances Richmond

Mentre si lavora su un master, l’occasione per Shire al colloquio presso la statunitense Food and Drug Administration (FDA), e si sentiva come se fosse un tempismo perfetto – la posizione avrebbe permesso di sviluppare la sua carriera ed espandere le sue capacità. Della sua esperienza nella scuola di specializzazione, lei dice che "mi ha dato la fiducia e la capacità di colloquio per una posizione nella scienza normativo." Mentre ha finito la laurea, ha lavorato presso il Centro della FDA per i dispositivi e la salute radiologica. per la quale ha recensione prodotti dentali per garantire che essi avevano incontrato tutte le normative ritenendole sicuro ed efficace.

(Cortesia, Sandra Shire)

aperte le opportunità

Questo è parte di una serie di articoli per CTSciNet. la rete clinica e traslazionale Scienza, una comunità online. Questi articoli sono pubblicati su entrambe le carriere scientifiche e all’interno CTSciNet.

In questi giorni, il campo richiede competenze da scienziati in una varietà di discipline, tra cui fisici, scienziati di vita, chimici e ingegneri. FDA, una sede naturale per gli scienziati normativi, offre lavoro a più di 30 discipline diverse, tra cui la scienza della ricerca, farmacia, statistiche, medicina veterinaria, scienze infermieristiche e medicina clinica.

Oltre a opportunità di lavoro presso agenzie come FDA, le società in via di sviluppo prodotti biomedicali e dispositivi impiegano esperti normativo-scientifici per assicurarsi che l’azienda segue tutte le normative e linee guida per ogni prodotto, in tutti i paesi in cui verrà commercializzato un prodotto, prima ancora che la regolamentazione agenzie viene coinvolto. E le aziende indipendenti, come PaxMed, per i quali Shire lavorato, hanno la possibilità di consulenza normativo così. "Molte aziende fanno il pezzo normativo stessi – a meno che non è davvero difficile, e poi chiedono un consulente," Shire dice. "E ‘un po’ come i dentisti generali che fanno tutti i canali radicolari facili e l’invio di quelle dure a un endodontista."

(Cortesia, Lawrence Liberti)

la scienza regolamentazione è una zona che di solito ha più posti di lavoro rispetto a candidati qualificati, Richmond dice. E nonostante il consolidamento nel settore farmaceutico, il mercato per gli scienziati di regolazione è generalmente stabile, dice Lawrence Liberti, direttore esecutivo dell’Istituto internazionale CMR di regolamentazione delle Scienze di Londra.

Alcune aree sono in calo ben al di sotto dei lavori di riempimento. Richmond punti per gli affari globali di regolamentazione (in particolare le posizioni che richiedono abilità di lingua spagnola o giapponese), biomarcatori, e test diagnostici come aree che sono particolarmente legato per i candidati. Liberti concorda sul fatto che la globalizzazione del regolamento sta mettendo in luce alcune competenze come cruciale. "Ci sarà probabilmente un crescente bisogno di personale che non capiscono solo i requisiti normativi locali, ma anche lingue internazionali e regionali e sensibilità culturali," lui dice. "gli scienziati a tutto tondo, che possono interagire in un ambiente globale saranno molto ricercati."

formazione formalizzazione

(Cortesia, Frances Richmond)

Negli anni 1980 e 1990, le persone che lavorano nel campo della scienza normativo tipicamente imparato i pro ei contro di lavoro di regolamentazione sul lavoro – ma non necessariamente in un agenzia di regolamentazione. Questo è stato il caso per Richmond di USC. Dopo aver conseguito un dottorato di ricerca in neurofisiologia, Richmond lavorato su studi di controllo del motore alla Queen University di Kingston, in Canada, dove ha iniziato la creazione di dispositivi impiantabili per stimolare i muscoli paralizzati. "Per ottenere un dispositivo impiantabile sul mercato richiede un sacco di test," Richmond dice. "Abbiamo dovuto leggere molto e lavorare con le autorità di regolamentazione, e gradualmente sono diventato più responsabile di quel lato delle cose.

"Allora, abbiamo avuto la grande lusso di essere in grado di imparare le regole e le leggi come apparivano, in modo da poter diventare a poco a poco un esperto," lei dice. Oggi, tuttavia, ci sono molti più leggi in vigore, oltre alla scienza sempre più complessi che entrano farmaci in via di sviluppo. Anche se la formazione formale non è necessariamente un requisito, ci sono una manciata di programmi in tutto il paese che mirano a dare i richiedenti una solida base nel campo della scienza normativo.

Durante i suoi rotazioni cliniche del quarto anno con la FDA, Santiago appreso della collaborazione tra FDA e l’Università della Florida. Così ha applicato ed è stato accettato. "C’è molto di ricerca che non sapevo – quando usare un disegno di studio rispetto a un altro o come scrutare uno studio per esaminare i punti di forza e di debolezza," lui dice.

La formazione ha lo scopo di fornire ai laureati il ​​set di abilità per valutare i farmaci, i programmi di gestione del rischio, e altre iniziative in termini di sicurezza, efficacia e costi. "A volte hai bisogno di qualcuno per capire l’intero processo, al fine di aiutare con il processo decisionale," lui dice. "Questo mi sta dando gli strumenti per riuscire meglio a FDA e promuovere l’innovazione lì."

Jonas Santiago (centro ) È uno dei cinque studenti della prima classe della statunitense Food and Drug Administration / Center for Drug Evaluation and Research (FDA / CDER) Programma di Formazione Laurea presso l’Università della Florida.

Entrare in scienza normativo

La spinta è avanti per più diffusa educazione formale nella scienza normativo. Oggi, meno di 30 degli Stati Uniti le università offrono gradi, Ph.D.s, o certificati di master, così come un’altra manciata in Canada e in Europa.

Il programma di USC dispone di un master, un dottorato di ricerca e diversi certificati. Laureati del programma trovare lavoro facilmente, Richmond, dice, anche se il 60% degli iscritti sono già impiegati e accedere al programma per migliorare e affinare le proprie capacità. Essi possono completare la laurea come full-time o part-time studenti; molti di attesa I lavori a tempo pieno e part-time di studio.

"Da allora, regolamentare aveva subito un enorme cambiamento da quando ero stato in esso quasi 20 anni prima," Cosenza ha detto. Il programma del Master "mi ha aiutato riorientare verso il nuovo mondo." Ora è direttore esecutivo dei mercati emergenti nella divisione di Amgen degli affari regolatori internazionali e sicurezza.

"Gestisco persone in tutto il mondo, così come un nucleo centrale che mette insieme limatura, rinnovi di prodotto, e l’etichettatura dei prodotti," lei dice. "Stiamo cercando di miglioramento dei processi, modi migliori per fare le cose." Ad esempio, quando ha iniziato, i paesi sotto la sua competenza non avevano processo scritta che spiega come presentare una domanda di nuovo farmaco o di una domanda di commercializzazione. Ora hanno manuali e processi per assicurare che i regolamenti sono seguiti.

Le competenze richieste per una carriera scientifica normativo vanno oltre un background scientifico. Shire le competenze di cui analitiche, capacità di negoziazione, e le capacità di comunicazione come chiave.

"Le persone che ho visto che hanno mangiato la maggior successo non sono solo buoni scienziati, ma anche in grado di guadagnare ben il consenso," Liberti dice. "C’è una grande componente della personalità [alla scienza normativa] che spesso viene trascurato. gli scienziati di regolamentazione devono essere buoni ascoltatori. Essi interagiscono con le vendite e il marketing, la ricerca, la produzione. e tutti quei gruppi vedere un problema da un punto di vista diverso. E ‘lo scienziato normativo che ha bisogno di portare il consenso a quel punto di vista."

le risorse della scienza normativi

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) mantiene una pagina di informazioni sulla scienza regolamentare. che comprende il recente annuncio degli Istituti / Nazionali FDA di collaborazione Salute sulla scienza normativo e traslazionale.

I professionisti Regulatory Affairs Society (RAPS) offre ai visitatori con informazioni sugli affari regolatori, compreso il suo avanzamento di carriera Guida alle normative. RAPS mantiene una lista di corsi di laurea legati alla scienza regolamentari, comprese quelle in Europa, Canada e Australia.

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